Стандарты качества воды


Требования к «Воде очищенной» Российской (ФС 42-2619-97) и Европейской ( EP IV 2002) фармакопей

Показатели ФС 42-2619-97 EP IV изд. 2002
Методы получения Дистилляция, ионный обмен, обратный осмос или другие подходящие методы Дистилляция, ионный обмен или другие подходящие методы
Описание Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса
Качество исходной воды - Вода, соотв. требованиям на воду питьевую Европейского Союза
рН 5.0-7.0 -
Сухой остаток ?0.001% -
Восстанавливающие вещества Отсутствие

Альтернативный ООУ ? 0.1мл 0.02 KMnO4 /100 мл

Диоксид углерода Отсутствие -
Нитраты, нитриты Отсутствие ?0.2 мг/л (нитраты)
Аммиак 0.00002% -
Хлориды Отсутствие -
Сульфаты Отсутствие -
Кальций Отсутствие -
Тяжелые металлы Отсутствие ? 0.1 мг/л
Кислотность/щелочность - -
Алюминий - ?10мкг/л (для гемодиализа)
Общий органический углерод (ООУ) - ?0,5 мг/л
Удельная электропроводность (УЭ) - ?4.3 мкСм * см -1 (20 оС)
Микробиологическая чистота ?100 м.о./мл при отсутствии сем Enterobacteriaceae Staphylococcus aureus , Pseudomonas aeruginosa ?100 м.о./ мл
Бактериальные эндотоксины (БЭ) - ? 0.25 ЕЭ/мл для гемодиализа
Маркировка   На этикетке указывается, что вода может использоваться для приготовления диализных растворов

Требования к «Воде для инъекций» Российской (ФС 42-2620-97) и Европейской ( EP IV 2002) фармакопей

Показатели ФС 42-2620-97 EP IV изд. 2002
Методы получения Дистилляция, обратный осмос Дистилляция
Качество исходной воды - Вода, соотв. требованиям на воду питьевую Европейского Союза
Микробиологическая чистота ?100 м.о./мл при отсутствии сем. Enterоbacteriaceae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa ?10КОЕ/ 100мл
Пирогенность Апирогенна (биологический метод) -
Бактериальные эндотоксины (БЭ) 0.25ЕЭ/мл (изменение №1), ? 0.25 ЕЭ/мл
Удельная электропроводность - 1.1 мкСм * см -1 (20 оС)
ООУ - < 0.5 мг/л
Использование и хранение Используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 оС до 10 оС или от 80 оС до 95 оС в закрытых емкостях из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих воду от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более 24 часов Хранится и распределяется в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и попадание других видов загрязнений.
Маркировка На этикетке емкостей сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено «не простерилизовано» -


Требования к качеству воды, поступающей на обратноосмотическую установку водоподготовки

Подаваемая на обратноосмотическую установку вода должна удовлетворять требованиям СанПиН 2.1.4.1074-01 «Вода питьевая», ГОСТ 2874-82 «Вода питьевая»; и дополнительным требованиям, выполнение которых является необходимым условием для эффективной, долговечной и надежной работы установки водоподготовки.

Таблица 2.1

Дополнительные требования к качеству воды, поступающей на обратноосмотическую установку

Показатель Требования
Общая жесткость не более 0,1 мг-экв/л;
Содержание железа не более 0,1 мг/л
Мутность не более 1,5 мг/л
Коллоидный индекс подаваемой воды ( SDI ) не более 5

Данные требования необходимы для оптимального режима работы установки водоподготовки для обеспечения 3-х летней заводской гарантии на мембранный обратноосмотический элемент. При отклонении от этих требований сокращается межрегенерационный цикл обратноосмотической установки. Возможно уменьшение производительности. Для приведения поступающей на обратноосмотическую установку воды к выше перечисленным требованиям используется набор дополнительных опций, прилагаемый к каждой установке водоподготовки. Назначение дополнительных опций приведено в таблице 2.2:

Показатель Дополнительная опция Код оборудования
Общая жесткость более 0,1 мг-экв/л умягчение воды Д10, Д19
стабилизация жесткости Д04
Содержание железа более 0.1 мг/л удаление взвесей, железа и марганца Д05, Д07, Д;09, Д11, Д20
Мутность более 1,5 мг/л; содержание активного хлора более 0,1 мг/л фильтры с активированным углем Д18, Д21, Д22
SDI более 5 удаление коллоидов и взвесей Д05, Д07, Д09, Д11, Д20